Nederlandse Geneesmiddelen Vereniging wil heldere, voorspelbare terugbetalingsprocedures vanuit farmapakket Euractiv

De Nederlandse Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen, VIG, zegt dat wijzigingen in de geneesmiddelenwet die door het Europees Parlement zijn aangenomen, niet voldoende zijn om de zorgen weg te nemen.

In april keurden de EP-leden hun voorstellen goed om de geneesmiddelenwetgeving van de EU te herzien, die volgens hen innovatie zal bevorderen en de voorzieningszekerheid, toegang en betaalbaarheid van medicijnen zal verbeteren.

De nieuwe orde en regelgeving werden met een meerderheid aangenomen. De eerste reactie van VIG, lid van EFPIA, is dat de wijzigingen een voorzichtige stap in de goede richting zijn.

“We maken ons nog steeds grote zorgen, maar al een jaar geleden”, zegt VIG-woordvoerder Anton van Tuyl tegen Euractiv.

Hoewel VIG blij is dat het EP het verband erkent tussen beschermingsperioden en investeringen in R&D, kan het niet begrijpen waarom Europarlementariërs de beschermingsperiode na zes maanden nog steeds willen verkorten.

“Het voorstel van de Commissie om de beschermingsperiode van acht jaar terug te brengen tot zes jaar zou rampzalig zijn”, zei Van Tuyl tegen Euractive.

Bedrijven verwachten een beschermingsperiode van 7,5 jaar

De leden van het Europees Parlement stemden voor een minimale wettelijke gegevensbeschermingsperiode van 7,5 jaar, gedurende welke andere bedrijven geen toegang hebben tot gegevens over geneesmiddelen.

Bedrijven komen in aanmerking voor aanvullende gegevensbescherming als ze aan bepaalde criteria voldoen, bijvoorbeeld als hun medicijn in een onvervulde behoefte voorziet of als er vergelijkende klinische onderzoeken met het product worden uitgevoerd. De beperkte periode voor gegevensbescherming bedraagt ​​8,5 jaar.

Volgens Van Tuyl is dat nog eens 7,5 jaar, omdat ze zich daarop concentreren bij het nemen van beslissingen over de ontwikkeling van geneesmiddelen – een proces dat volgens Van Tuyl gepaard gaat met grote risico's en een langdurige ontwikkeling. Periodes tussen de 10 en 15 jaar.

“Als je je afvraagt ​​of dit genoeg is, zou ik zeggen: absoluut niet. Zoals eerder vermeld is de huidige situatie niet goed, en als sector kunnen we slechts 7,5 jaar tegemoet zien, zonder aanvullende bescherming”, aldus Van Duyl.

Amerika en China blijven achter

Als de zaken blijven zoals ze zijn, denkt VIG dat Europa nog steeds achter zal blijven bij de VS en China bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Zelfs nieuwe medicijnen veilig bij patiënten krijgen.

‘Het ontbreekt ons aan een zeer actief en toekomstbestendig regelgevingskader voor het evalueren van nieuwe soorten medicijnen. [advanced therapy medicinal products]. Of medicijnen die verbinding maken met een diagnostisch apparaat of AI”, aldus Van Duyl.

Voor de R&D-component haalde de woordvoerder 2023 aan Rapport “De door de Commissie voorgestelde wijzigingen in de regelgeving zullen het verwachte volume aan weesuitvindingen in Europa met 12% verminderen, wat overeenkomt met een ‘verlies’ van 45 producten tussen 2020-2035”, aldus adviesbureau Dolan.

Volgens Dolan zou dit ongeveer 1,5 miljoen Europese patiënten met een zeldzame ziekte kunnen beroven van een innovatieve behandelingsoptie en ongeveer 4,5 miljard euro aan R&D-uitgaven op het continent.

Aandringen op een meer risicogerichte aanpak

VIG heeft gezegd dat door met alle verschillende belanghebbenden samen te werken, werkbare oplossingen kunnen worden gevonden om de toegang van patiënten tot medicijnen te verbeteren. Om uit te leggen hoe de vereniging dat wil gaan doen, schetste Van Duyl de vier oplossingen van VIG, vooral gericht op Nederland.

Dit omvat onder meer een meer risicogebaseerde benadering van dure geneesmiddelen, terwijl gebruik wordt gemaakt van gegevens uit de praktijk om de voordelen van twijfel en de kosten-batenverhouding van onderhandelingen te bepalen en ervoor te zorgen dat nieuwe geneesmiddelen sneller bij patiënten terechtkomen.

Daarnaast zou VIG graag duidelijke en voorspelbare procedures zien voor terugbetaling en Europese samenwerking op het gebied van Health Technology Assessments (HTA), wat veel tijd zou besparen, legt Van Duyl uit.

“Om deze verbeteringen te realiseren heb je samenwerking nodig tussen relevante ministeries en instanties, verzekeraars, bedrijven, wetenschappers, ziekenhuizen, artsen, apothekers en patiënten”, aldus Van Duyl.

Van Tuil noemt ook a Rapport Mark Kramer, voorzitter van VIG, pakt de mythes aan die de vereniging heeft geïdentificeerd met betrekking tot de drugsuitgaven. Al deze verschillende belanghebbenden moeten ‘samen zitten’, zei Kramer, eraan toevoegend dat het bereiken van een constructief drugsbeleid ‘moed en de bereidheid tot compromissen vereist’.

Bovenal hoopt Van Duyl dat lidstaten het drugspakket tot een goed einde kunnen brengen.

“Het Europees Parlement heeft het oorspronkelijke voorstel op sommige punten verbeterd, maar we zijn nog niet klaar”, aldus Van Duyl.

[By Christoph Schwaiger, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

Lees meer met Euractiv